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    1. 数据解读患者招募,AI和数字化赋能下厚普医药成效如何?
      2022-01-07

      以上文章来源于动脉网,作者:焦艳丽


      患者招募有两难——找患者难,找到患者后,转化也难。

      数量不断攀升的临床试验数量,驱动患者招募市场蓬勃发展。患者招募是临床试验最重要的环节,也是最难的关卡,在大量临床试验扎堆的当下,患者招募成了业内高度关注的话题。

      2021年11月,CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》,首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析。

      报告显示,2020年新药临床试验数量大幅增加,共登记临床试验2602项,较2019年总体增长9.1%,国内申办者占比超过70%。其中,临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%);2020年完成的临床试验中仍以I期临床试验为主,平均完成时间为95.7天;完成的III期临床试验仅为5项,平均完成时间为176.6天。

      可以看出,中国临床试验存在获批后的实施效率不高等挑战。而影响临床试验效率的核心因素之一就是不能按计划招募到合格的受试者。

      患者招募需耗费大量时间、金钱。临床试验方案设计再完美,团队再优秀,如果没有按期招募到合适的患者,相当于机器没有原料,将导致整个临床试验进度延迟甚至无法开展。

      近年,临床试验入组标准越发精细化,患者招募迅速成为临床试验开展的老大难问题,催生了专业从事患者招募的企业,厚普医药就是其中之一。厚普医药创始人王亚楠曾担任多个临床试验项目经理,参与过数十个临床试验,见证了临床试验的兴起、转折和壮大,对国内患者招募事业的发展现状及痛点,感触颇深。


      临床入组标准精细化催生患者招募热潮

      厚普医药创始人王亚楠2009年进入药物研发行业,切身体会到了2009年到2013年间新药临床试验发生的巨大变化。

      “2009年基本没有‘患者招募’这一概念。患者入组标准相对简单,院内患者比较充足,不需要进行任何宣教活动,也能够在规定时间内完成临床试验入组。”王亚楠表示。

      到2013年,国内临床试验指南不断完善,方案设计越发严谨,招募患者要求更加精确,极大推动了中国新药研发健康发展,却也使得患者入组要求越来越高,临床试验患者招募变得举步维艰。此时,医保覆盖范围也越来越健全,患者可选择的治疗方向更加多样,对于临床研究的参与积极性也随之降低。

      “2013年,我当时参与的项目基本上都开始出现患者招募困难现象,如何在规定时间内招募到合适的患者成了临床试验的话题焦点。”

      这一巨大转变让王亚楠看到了机会,与几位志同道合的伙伴在2013年创立了厚普医药,开始扎根临床试验患者招募环节,让临床研究按时完成,让优质药物快速上市,同时让患者多一种治疗选择。

      成立以后,厚普医药很快汇集起了大量医生和患者资源。但王亚楠发现:“我们每天做的事就像‘拉锯’,每接手一个新项目,都要从头培训、梳理,重新拜访医院、寻找患者,在众多重复、枯燥的工作中,公司团队身心俱疲。”

      这让王亚楠下定决心进行数字化转型。

      2016年底,公司上线了临床试验智慧服务平台“募海棠”,以将目标医生沉淀下来,进行分层管理,将患者沉淀下来,进行队列管理,提升效率和精确性。



      “募海棠”PC端


      “募海棠”小程序端



      王亚楠告诉动脉网,患者招募难点主要有两方面,一是找到患者难,二是找到患者后,转化难。

      患者参与临床试验可接受免费的检查及用药治疗,且配备有专业的医护团队,在科学的流程和严密的监控下进行。但大多数患者不了解临床试验,经常联想到“小白鼠”、“731”,很难在第一时间将参与临床试验纳入自己的治疗选择。另一方面,国内每年新增80万肺癌患者,往往都是经历了一线化疗之后,才偶然接触到临床试验,把临床试验当成救命稻草,但此时,留给患者参与试验的窗口已经少之又少。

      但更大的困难还在后面——转化。很多临床试验需要的是一线甚至还没有接受手术治疗的患者,但多数患者报名时都处于一线治疗期,甚至处于二线、三线,已不满足入组标准。这时,既要疏导患者心理,也要具备足够的专业知识帮助患者匹配合适的临床试验。

      总的来说,找患者难,转化难,关键突破口在于市场宣教,需要相关企业及机构持续加大临床试验知识普及力度。

      厚普医药通过率先触及B端,再通过B端影响C端,让患者对临床试验形成初步认知。之后,对于有临床试验意愿的患者,厚普医药将其按照不同疾病、不同靶点细分为不同的队列进行管理,通过随访专员和医患沟通平台长期对其进行随访和跟进,为其解答疑虑,进一步普及临床试验,让患者更理解临床试验,更积极配合治疗。

      “这相当于提前建了一个圈子,我们了解里面每一个患者的需求,可根据他们的需求匹配正在进行的临床试验。当新的临床试验启动时,我们也能迅速找到符合要求的患者。同时AI工具的使用,大大加快了我们临床试验的匹配速度。”

      值得注意的是,在实际情况中,传统的线下地推、患者宣教需要投入较大的人力,效率往往不尽人意。厚普医药充分发挥了数据库中患者和医生的力量,通过真实、详尽的患者案例、亲身体验,去打动周围的患者,实现裂变,让更多患者源源不断地加入到厚普医药平台中,形成良性循环。

      2018年左右,受一致性评价政策等因素影响,患者招募行业出现井喷。2020年到2021年上半年,多个药品销售团队和CSO转型进行患者招募。同时行业数字化趋势越发明显,京东、腾讯等互联网巨头均在积极布局。显然,患者招募事业已是医药领域的黄金赛道。

      在患者招募行业浪潮下,厚普医药成长迅速。现在,公司服务网络已经覆盖了国内30个省份63个城市,数据库中已经积累了近20万患者、三万余名医生。截至2021年底,“募海棠”已经和百度健康、京东健康、小荷医疗、阿里健康等互联网医疗平台及诸多医患服务机构,累计200余家外部平台开展了服务合作。

      在厚普医药等企业多年的耕耘下,我国患者招募事业发展到现在,成效如何?未来趋势是什么?还有哪些难点等待解决?厚普医药向动脉网提供了多个维度的数据,从中或许可以找到答案。


      疫情加速患者招募线上线下结合

      根据厚普医药提供的资料,肺癌、肝癌、乳腺癌是咨询量最高的癌种。这三类肿瘤患者数量多,发病率、死亡率高,治疗需求迫切,是参加临床试验的主要群体。

      肺癌、肝癌、乳腺癌现有疗法成熟、先进,是临床试验开展最多的癌种,对受试患者需求量大,与此同时也存在药物靶点和适应症领域分布较为集中、临床试验同质化问题,导致患者分流,竞争激烈。

      CDE的数据显示,2020年化学药和生物制品适应症以抗肿瘤药物为主,占比分别为42.1%和47.3%,在肿瘤病种上,患者招募供需较为平衡。

      在非肿瘤病种上,糖尿病、银屑病等疾病关注度高,但我国开展的内分泌药物和皮肤药物临床试验较少,出现明显的供需不平衡。

      从患者关注度最高的项目来看,2021年,患者关注度最高的肿瘤类项目为免疫靶向联合治疗和双免疫联合疗法,而在前两年,靶向药更受关注。这一现象与国内近期的免疫治疗热潮高度契合,在非肿瘤领域,则是靶向药物和生物制剂更受关注。

      此外,2021年9月以来,Car-T项目报名咨询量大增,起因在于“120万一针的抗癌药”新闻刷屏,大幅提升了患者对Car-T疗法的认知和关注度。

      从总咨询量看,我国患者招募事业持续向好发展。特别是与2019年相比,2020年患者总咨询量增加了78%。

      数据来源:募海棠

      疫情对临床试验患者招募事业带来的影响巨大。疫情期间,医院管理严格,患者跨省出行不便,许多患者放弃参与临床试验。但对厚普医药而言,疫情反而是一个机会。“疫情让患者和医生对患者招募团队的服务专业度要求更高。疫情期间,厚普医药专心修炼内功,进一步优化了服务流程。2020年,公司患者招募事业仍处于上升之中。”

      数据显示,2019年-2021年,厚普医药合作药企数量、合作项目数量、合作外部平台数量均稳步增长,合作药企数量从90多家增至110多家,合作项目数量从120余个增至230余个,合作外部平台数量从50多家增至200余家。可见2020年的新冠疫情并未对其带来极端负面影响。

      患者通过线上渠道报名咨询临床项目的增幅加快(数据来源:募海棠 )

      同时,疫情也加速了患者招募线上化。疫情期间,患者对线上平台的接受度和使用率显著提高,线上咨询量大幅上升。2020年,“募海棠”线上咨询量较2019年增长高达87%,远高于线下增速。

      比起线下地推,线上患者数量更庞大,不受地域限制,拥有无限的想象空间,未来,线上占据的比例会越来越大。这也意味着行业门槛提高,企业要培养互联网思维,做好迎接线上渠道快速增长的准备。

      王亚楠表示,线上和线下渠道的患者特征截然不同。首先,在认知上,通过线上渠道报名的患者对临床试验有一定认知,意愿更强烈,成功率更高。而线下患者大多不了解临床试验,极度依赖线下招募专员和医生的专业能力,覆盖人群小,效率和成功率都较低。疫情后,线上渠道的快速崛起,将极大助力患者招募事业高效发展。

      其次,在疾病类型上,线上渠道的患者多为重症、疑难杂症;线下渠道主要覆盖社区,患者多为老年综合病。在年龄分布上,线上多为年轻患者;线下则老年患者居多。这意味着,线上线下结合是理想的策略,根据不同疾病类型,不同患者群体,选择合适的渠道和招募方案,保证服务质量,高效、标准化完成入组。

      现在,厚普医药已经成为国内患者招募行业的重要力量,为提升临床试验知识普及,提高临床入组效率提供了大量支持。据统计,“募海棠”线上医学部患者随访总量超过18万,从报名到入组最短时长为1天,已入组患者中,从报名到入组平均时长为42天。

      可以一提的是,患者从报名到入组最长为4年零1个月,为银屑病患者,这恰恰印证了厚普医药的患者随访实力。通过数据化管理,长期对患者进行科学的跟踪随访,才能够在恰当的时间节点帮助患者参与合适的临床试验。


      线上化、合作广泛化是长期趋势

      可以看见,国内患者招募事业已经驶入快车道。患者入组效率、临床试验知识普及度、参与临床试验的积极度,以及药企/外部平台对患者招募平台的重视度,均达到了一个小高峰。

      “但是,从整个行业大环境来看,患者招募仍旧是一个非常年轻的行业,还停留在‘劳力型’阶段,以传统线下推广为主。此外,儿科、老年科、罕见病等领域依旧是患者招募的死角盲区。”王亚楠指出。

      动脉网认为,线上线下渠道比重改变,行业合作更为普遍,疾病覆盖更加广泛将是患者招募行业2-3年内的必然趋势。

      线上渠道比例增加是必然趋势,AI、大数据等创新技术的应用将加速。客户付费意愿快速提高,但对患者招募的质量、数量、效率要求也日益提升。线下渠道的招募能力已然不能满足客户的高要求,未来线上将成为主要渠道。目前以线下渠道为主的企业必须尽快转型,加强AI、数字化能力。

      行业合作将更频繁、更广泛。除互联网平台外,患者招募平台还可以打通和CRO及药企的接口,实现更大范围的合作。在数字化技术的帮助下,患者数据将快速实现结构化,为药企和CRO企业提供临床试验方案设计评估、中心筛选等更多服务,这是厚普医药未来布局的重点方向。

      儿科疾病、老年科疾病、罕见病等领域的患者招募难题有望逐步得到解决。2020年在老年人群和儿童人群开展的临床试验分别为3项和33项,仅占全年试验登记总量的1.4%。随着患者招募行业不断扩容,相关招募人才增多,儿科疾病、老年科疾病、罕见病等领域的招募难题将逐个攻破。患者招募行业将在这些疾病领域迎来新的增长点。

      进一步摆脱“劳力型”方式,扩大覆盖疾病领域是厚普医药接下来的重点。厚普医药将利用既往积累的数据和资源,完善线上平台搭建,充分挖掘现有医生和患者资源价值,产生更多裂变,快速壮大规模。同时,公司将加速培养儿科、老年科、罕见病领域招募人才,加快解决相关领域患者招募难题。“既然选择扎根于患者招募,解决‘最难啃的硬骨头’问题,我们责无旁贷。”





      关于厚普医药

      2021年12月3日,国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果,共计74种药品新增进入目录。其中有5种新药由厚普医药助力上市的,分别是盟科药业的康替唑胺片(优喜泰),百济神州的PARP抑制剂帕米帕利胶囊(百汇泽),海正药业的海博麦布片(赛斯美),绿叶制药集团的注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥)和苏州泽璟生物的多纳非尼片(泽普生)。在与5家企业的数年长期合作中,厚普医药为这5款创新药物的I-III期临床研究提供了受试者招募服务。

      北京厚普医药科技有限公司于2013年在北京成立,始终致力于为医药研发领域提供专业的受试者招募及管理服务。8年来已服务37个疾病领域,承接项目覆盖全国范围内超过500家三甲医院,拥有超过600个临床研究项目的服务经验,服务国内外药企超过200家,业已助力数十款新药加速获批和上市,截止目前已帮助了近19万名患者。

      为了打通临床招募线上,线下服务闭环,厚普医药自主研发了临床实验项目匹配服务SAAS平台---“募海棠”平台小程序,能有效缩短患者等待时长,提高项目匹配精准度,而且便于操作,使用方便,可随时点击查看报名处理进程。

      厚普医药是高新技术企业,拥有14个软件著作权。公司受试者服务网络覆盖全国30个省超过100个城市,公司将持续全心全意为患者找新药、新疗法,全始全终为新药研发找患者,秉持患者获益至上的原则,推动医药卫生事业发展。


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